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제약·바이오 분야의 제품 인허가를 돕는 의약품인허가전문가

의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 

 

 유전자치료제는 미국 등 각국이 심혈을 기울여 개발에 집중하고 있는 ‘꿈의 신약’으로 신약 개발의 판도라가 열릴 경우 의약품 시장에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 
최근 국내의 한 제약회사에서 무릎 골관절염 치료제인 유전자치료제를 국내에서 처음 개발하여 식품의약품안전처의 허가를 받고 시판에 들어갔다.
  이때 신약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 다양한 의사소통 역할을 하는 직업이 바로 ‘의약품인허가전문가’이다. 즉 의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 개발된 의약품의 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있다.
제약 산업은 국민의 건강과 관련 있는 제품을 생산하기 때문에 유효성과 더불어 안전성을 보장할 수 있는 엄격한 ‘규제’가 바탕이 되어야 한다. 이러한 이유로 제약회사, 화장품 회사 등 국민의 건강과 밀접한 제품을 다루는 회사에서 정부의 관리를 위한 법적·과학적 규제기준을 파악하고 허가 관련 작업을 진행할 수 있는 인재가 필요하게 되었다.
  또한 제약 및 바이오 분야의 산업이 성장함에 따라 제품 허가와 관련한 규제사항을 확인하고 이에 맞춘 개발 전략을 수립하는 일은 제품의 출시와 관련하여 더욱 중요해 질 것으로 보인다. 따라서 의약품인허가전문가의 역할도 더욱 커질 것으로 예상된다.


의약품인허가전문가가 하는 일
□ 의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 
□ 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국내 허가 규정 설명, 임상 및 비임상 진행 컨설팅, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 교육 및 점검 등을 한다.
 □ 국내외 의약업계의 트렌드 및 제품 특성을 파악하고, 제품 개발 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발 전략 및 계획을 수립한다.
 □ 제조에 대한 규정 준수, 제조관련자와 지속적인 커뮤니케이션, 기시법 관련 컨설팅, 품질 관련 규정 변경사항 주기적 공지 등을 담당한다. 
 □ 연구 개발부터 보험약가 고시까지 일정 수립 및 관리, 개발 초기 경제성 여부 판단, 보험약가 정책 수립 및 적정 보험약가 제시 등을 담당한다. 
 □ 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 신청서류 작성 등 인허가 업무를 진행한다. 신청 제품에 관한 문제 해결방안을 마련하고, 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.

 

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참고사이트
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr
한국신약개발연구조합 www.kdra.or.kr
참고문헌
한국고용정보원 『미래를 함께 할 새로운 직업』
한국고용정보원 『직종별 직업사전』


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적합한 사람은?
의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품 개발 전략 및 계획 수립 능력이 필요하다. 최근에는 국내 제약회사의 해외진출이 늘고 있어 해외 등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력이 요구된다.

필요한 자격은?
특별한 자격을 요하지 않는다. 그러나 최근 정부 및 민간에서 의약품인허가전문가 양성과정을 운영하고 있어 취업 및 업무수행에 도움을 받을 수 있다.

필요한 공부는?
대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학 및 바이오 등 생명과학 분야를 전공하면 업무수행에 유리하다. 법학이나 경영학, 통계학 등도 의약품 인허가 업무에 도움이 되는 전공이다.

활동 영역 및 진출 분야
의약품 관련 기업, 의약품연구소, 의약품 관련 기업의 전략기획자, 인허가 담당자, 마케팅 담당자, 의약품 관련 공무원 등으로 일한다.

전망 point
국가 간 경제협력이 확대됨에 따라 수출입과 판매에 대한 분쟁이 일어날 우려가 있기 때문에 세계적으로 의약품 인허가 과정의 소통을 중요시 여기고 있으며, 의약품인허가전문가의 역할이 더 중요해지고 있다. 국제적으로 인증 받은 의약품인허가전문가에 대한 필요성이 높아지고 있어 국내뿐만 아니라 해외 의약품 시장을 활동영역으로 하여 연구 개발 및 기획, 후보물질 개발, 글로벌 마케팅, 기술 사업화, 시판허가 등 의약품 관련 전반에서 활동이 가능할 것으로 전망된다.